13 апреля 2021 г., Нью-Дели
Правительство Индии ведет борьбу с COVID-19 применяя упреждающий общегосударственный подход и уделяя особое внимание сдерживанию распространения вируса, осуществлению контроля ситуации, проведению тестирования, соблюдению надлежащего поведения в условиях COVID и вакцинации. Общенациональная кампания по вакцинации началась 16 января 2021 года. Национальный регулирующий орган, которым является Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии (DCGI) ободрил использование двух вакцин в чрезвычайных ситуациях (EUA). Это вакцина Covishield, которая производится Индийским институтом сыворотки (SII), и вакцина Covaxin, производимая Bharat Biotech International Limited (BBIL). Несколько других вакцин находятся на разных стадиях клинических испытаний по всей стране.
Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. подала заявку на разрешение на импорт и продажу комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак, широко известной под названием “Спутник V”, разработанной российским НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи для использования в экстренных случаях. Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак (Компонент I и Компонент II) была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации, и одобрена в 30 странах мира.
Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. сотрудничала с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения разрешения регулирующих органов на импорт для продажи в Индии. Промежуточные результаты III фазы российских клинических исследований безопасности, иммуногенности и эффективности опубликованы в журнале Lancet.
Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. получила разрешение на проведение в Индии II/III фаз клинических испытаний. Компания предоставила промежуточные данные проходящих в Индии II/III фаз клинических испытаний. Данные клинических испытаний постоянно оцениваются Центральным управлением по стандартизации и контролю лекарственных средств Индии (CDSCO) в консультации со Специальным комитетом экспертов Индии по лекарствам (SEC) для обеспечения быстрого реагирования со стороны регулирующих органов. В Специальный комитет экспертов Индии по лекарствам (SEC) входят эксперты в области пульмонологии, иммунологии, микробиологии, фармакологии, педиатрии, терапии и др.
Специальный комитет экспертов Индии по лекарствам (SEC) обсудил различные ключевые области для рассмотрения, включая безопасность, иммуногенность, данные об эффективности зарубежных клинических исследований, показания, возрастную группу, график введения вакцины, противопоказания, условия хранения, предостережения, побочные эффекты, представляющие особый интерес, анализ соотношения риск/польза, предлагаемый информационный листок, сведения о продукте, краткую характеристику лекарственного средства и др. Одобрение вакцины в России, а также условия/ограничения также были рассмотрены Специальным комитетом экспертов Индии по лекарствам (SEC). Комитет отметил, что данные по безопасности и иммуногенности, выявленные в ходе исследования, проведенного в Индии, которые предоставила компания, сопоставимы с промежуточными данными III фазы клинических испытаний.
После обстоятельной дискуссии Специальный комитет экспертов Индии по лекарствам (SEC) рекомендовал дать разрешение на ограниченное использование в чрезвычайных ситуациях с учетом различных нормативных положений.
Вакцина показана для эффективной иммунизации с целью предотвращения заболевания COVID-19 лиц, достигших возраста 18 лет и старше. Вакцину вводят внутримышечно двумя дозами по 0,5 мл с интервалом 21 день (введение Компонента I – 0 день, введение Компонента II – 21 день). Вакцину следует хранить при температуре -18°C. Вакцина состоит из двух компонентов (I и II), которые не являются взаимозаменяемыми. После тщательного рассмотрения рекомендации Специального комитета экспертов Индии по лекарствам (SEC) были приняты Генеральным контролером лекарственных средств Индии. Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. будет импортировать вакцину для использования в стране.
